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2026年国家gcp证书考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2020版GCP要求，药物临床试验的核心目的是：

A.提高申办者经济效益

B.保护受试者权益和安全，保证试验数据真实、完整、准确

C.推动医学研究快速发表

D.协助监管部门完成年度审查任务

答案：B

2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

A.试验的科学依据及背景资料

B.受试者入选/排除标准的合理性

C.申办者市场推广计划

D.受试者风险与受益的评估

答案：C

3.受试者签署知情同意书时，以下行为符合GCP要求的是：

A.研究者助理代受试者填写个人信息

B.受试者阅读后提出疑问，研究者当场解答并记录

C.为加快入组，告知受试者“试验药物绝对安全”

D.签署后由监查员保管原始知情同意书

答案：B

4.关于试验用药品的管理，正确的做法是：

A.试验用药品可与其他药品混放，标注“试验用”即可

B.剩余试验用药品由研究者自行处理

C.需建立独立的接收、发放、回收记录，做到数量可溯源

D.为方便受试者，允许其将未用完的药品带回家保存

答案：C

5.多中心临床试验中，各中心的伦理审查应：

A.仅由组长单位伦理委员会审查，其他中心无需重复审查

B.各