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XX药店第二类医疗器械零售经营质量管理制度（备案专用完整版）

编制依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及省市第二类医疗器械经营备案管理要求

适用主体：XX药店（仅从事第二类医疗器械零售经营活动）

生效说明：本制度为药店二类医疗器械经营全过程质量管理依据，用于备案申报、日常经营、现场核查、自查整改及质量合规管理，自发布之日起严格执行。

第一章总则

第一条目的与宗旨

为规范本店第二类医疗器械零售经营行为，落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖采购、验收、陈列、贮存、销售、售后、追溯、自查全流程质量管理体系，保障经营产品合法、安全、有效，防范质量风险，依据国家医疗器械相关法律法规，结合本店零售经营实际，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本店所有第二类医疗器械的采购、供货审核、到货验收、入库陈列、储存养护、销售管理、票据台账、不良事件监测、投诉处理、自查整改、追溯管理等全部经营活动及全体在岗从业人员。

第三条经营原则

本店医疗器械经营严格遵守合法合规、质量优先、全程可控、真实可溯、风险可控原则，杜绝无证产品、过期产品、不合格产品、来源不明产品流入销售环节，确保经营条件持续合规、经营行为全程规范。

第二章质量管理机构与岗位职责制度

第四条质量管理人员设置

本店设置专职/兼职质量负责人、质量管理员，全面负责二类医疗器械质量