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制药企业GMP车间验证方案.docx

制药企业GMP车间验证方案.docx

    制药企业GMP车间验证方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、项目概述 3

    二、验证目的 4

    三、适用范围 5

    四、职责分工 7

    五、设计原则 12

    六、风险评估 13

    七、公用系统确认 19

    八、生产设备确认 21

    九、检验设备确认 23

    十、物料流向确认 26

    十一、人员流向确认 28

    十二、清洁系统确认 30

    十三、温湿度验证 32

    十四、压差验证 36

    十五、洁净度验证 39

    十六、工艺流程验证 42

    十七、关键参数验证 45

    十八、清洁验证 48

    十九、稳定运行确认 50

    项目概述

    项目

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