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制药企业GMP留样考察管理制度.docx

制药企业GMP留样考察管理制度.docx

    制药企业GMP留样考察管理制度

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、目的与适用范围 7

    三、职责分工 11

    四、留样管理原则 13

    五、留样品种与批次要求 14

    六、留样数量与包装要求 17

    七、留样取样程序 19

    八、留样标识与编码管理 23

    九、留样入库与登记 24

    十、留样储存条件管理 26

    十一、留样环境监控要求 28

    十二、留样检查项目与频次 29

    十三、留样考察实施要求 36

    十四、留样考察记录管理 39

    十五、留样异常发现与处置 40

    十六、留样偏差调查管理 43

    十七、留样稳定性关联

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