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制药企业GMP内部自检管理制度.docx

制药企业GMP内部自检管理制度.docx

    制药企业GMP内部自检管理制度

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、目的与原则 5

    三、职责分工 7

    四、自检类型 12

    五、自检计划管理 13

    六、自检方案制定 15

    七、自检人员要求 16

    八、自检实施流程 18

    九、现场检查要求 20

    十、记录与证据管理 23

    十一、缺陷分级标准 27

    十二、整改措施管理 29

    十三、整改跟踪与验证 31

    十四、结果评价方法 32

    十五、报告编制要求 36

    十六、审批与发布流程 39

    十七、资料归档管理 40

    总则

    总则

    1、为规范制药企业生产质量管理，

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