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制药企业GMP质量风险管理制度.docx

制药企业GMP质量风险管理制度.docx

    制药企业GMP质量风险管理制度

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、质量风险管理原则 7

    三、组织与职责 8

    四、风险管理适用范围 10

    五、风险识别方法 12

    六、风险分析方法 13

    七、风险评价方法 15

    八、风险控制要求 20

    九、风险沟通机制 23

    十、风险审核机制 25

    十一、风险接受标准 27

    十二、风险升级管理 30

    十三、偏差风险管理 32

    十四、变更风险管理 35

    十五、供应链风险管理 39

    十六、生产过程风险管理 41

    十七、验证与确认风险管理 44

    十八、环境监测风险管理

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