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制药企业变更控制管理规程.docx

制药企业变更控制管理规程.docx

    制药企业变更控制管理规程

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 2

    二、目的 8

    三、适用范围 9

    四、术语定义 10

    五、职责分工 15

    六、变更分类 21

    七、变更发起 24

    八、变更申请 27

    九、变更评估 30

    十、风险评估 33

    十一、影响分析 34

    十二、变更审批 38

    十三、实施计划 39

    十四、物料管理 41

    十五、设备管理 43

    十六、工艺管理 48

    总则

    规范目的与适用范围

    为了建立科学、规范、系统的制药企业变更控制管理体系，明确变更管理的原则、流程与职责，确保变更评估、批准及实施过程中

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