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制药设备确认验证实施方案.docx

制药设备确认验证实施方案.docx

    制药设备确认验证实施方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、编制目的 3

    二、适用范围 3

    三、职责分工 5

    四、确认验证原则 9

    五、风险管理要求 11

    六、总体实施流程 13

    七、项目启动准备 14

    八、设备清单管理 18

    九、设备分类分级 19

    十、厂房环境评估 21

    十一、方案设计确认 24

    十二、供应商审核 27

    十三、安装确认实施 29

    十四、运行确认实施 32

    十五、性能确认实施 34

    十六、公用系统确认 36

    十七、清洁验证要求 38

    十八、计算机系统确认 40

    十九、偏差处理流程 4

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