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医疗器械经营质量管理规范培训试卷(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）以上学历。

A.中专B.大专C.本科D.研究生

答案：B

2.医疗器械零售企业在营业场所内设置的温度监测探头，其最大允许误差为（）。

A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃

答案：B

3.对植入类医疗器械的进货查验记录保存期限不得少于医疗器械有效期后（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：B

4.医疗器械经营企业委托第三方物流储运时，委托方对受托方进行年度质量审计的频次至少为（）。

A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次

答案：C

5.冷链运输过程中，自动温度记录设备的数据采集间隔不得大于（）。

A.30秒B.1分钟C.5分钟D.10分钟

答案：B

6.医疗器械退货记录应当保存（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：C

7.企业发现已售出的医疗器械存在重大质量隐患，应当在（）小时内报告所在地省级药监部门。

A.12B.24C.48D.72

答案：B

8.对需冷藏的体外诊断试