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医疗机构超说明书用药管理与审批规范（最新版）

第一章总则

一、目的与依据

1.为规范本医疗机构超说明书用药行为，保障医疗质量和用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）、《中华人民共和国医师法》（2022年3月1日起施行）、《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）、《处方管理办法》（卫生部令第53号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）及《超说明书用药专家共识》（2015年版）等法律法规、部门规章及行业规范，结合本机构实际，制定本规范。

2.本规范适用于本医疗机构所有临床科室、药学部门及涉及超说明书用药的医疗、护理、药学及教学科研活动。凡在本机构内开展的各项超说明书用药行为，均须严格遵守本规范。

3.本规范旨在建立一套涵盖申请、审批、备案、使用、监测、评估及责任追究全流程的标准化管理体系，确保超说明书用药行为在风险可控、证据充分、知情同意的原则下审慎实施。

4.本规范中的“超说明书用药”是指，药品使用的适应证、适用人群、给药剂量、给药途径、给药频率或疗程等任何一项，未在国家药品监督管理部门批准的药品说明书内容范围内，且具有循证医学证据支持的用法。

二、适用范围与原则

1.超说明书用药的适用范围，严格限定于以下情形：

（1）用于尚无有效或更佳治疗手段的罕见病、严重危及生命或严重影响生存质量的疾病；

（2）针对特殊人群（如