高教社课件常用制药设备使用与维护（第2版）10第10章 小容量注射剂生产设备.pptxVIP

常用制药设备使用与维护;学习目标;小容量注射剂为无菌制剂，要严格按照GMP进行生产和管理，以保证药品的质量和用药安全。其生产过程包括原辅料和容器的准备、配液、过滤、灌封、灭菌、质检、印字、包装等。;小容量注射剂生产工艺流程;2.生产工序质量控制点;1.配液概述;（1）常见配液罐结构;（1）常见配液罐结构;2.常用配液设备;（2）配液罐搅拌控制系统;1.概述;（1）气水喷射式安瓿洗瓶机组

气水喷射式安瓿洗瓶机组的工艺及设备较复杂，但洗涤效果较喷淋式安瓿洗瓶机组好，可达到GMP要求。该种机组适用于大规格安瓿和曲颈安瓿的洗涤，是目前小容量注射剂生产中常用的洗瓶方法。

工作过程

利用已过滤的注射用水与已过滤的压缩空气由针头喷入安瓿内交替喷射洗涤，进行逐支清洗。清洗介质的顺序是：气→水→气→水→气，一般冲洗4~8次。;（1）气水喷射式安瓿洗瓶机组;（2）立体超声波安瓿洗瓶机

;（3）超声波安瓿洗瓶机;灌封是将滤净的药液，定量地灌装到安瓿中并加以封闭的过程。

灌封是注射剂生产工艺中最重要的一步，灌封室洁净级别要求最高，高污染风险的最终灭菌产品灌封在洁净级别C级背景下A级，如为非最终灭菌产品洁净级别则为B级背景下的A级。

安瓿灌封的工艺过程:

安瓿的排整→（充保护性气体）→灌注→充保护性气体→封口等工序。;1.灌封基本知识;安瓿拉丝灌封机是注射剂生产的关键设备。目前国内生产的灌封机有ALG、AA