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医疗器械政策与趋势考试题及详解.pdf

医疗器械政策与趋势考试题及详解.pdf

    医疗器械政策与趋势考试题及答案

    一、单选题

    1.下列关于医疗器械注册管理说法错误的是（）（1分）

    风险管理中召回制度是重要措施用于控制风险下列哪项属于医疗器械注册申报材料中的必备文件分A产品说明书B产品技术要求C产品注册申报表D产品生产工艺答案C解析医疗器械注册申报需提交注册申报表是申报流程的起点下列哪项属于医疗器械注册证的必备信息分A

    A.申请注册的医疗器械应符合国家相关法规

    B.注册资料应真实、完整、可追溯

    C.注册证有效期为5年

    D.企业可自行决定是否进行

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