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医疗器械安全管理制度

第一章总则

第一条制定目的

为规范本单位医疗器械采购、验收、储存、养护、使用、维修、报废、追溯及风险管控全流程管理，保障医疗器械使用安全、有效、合规，防范医疗器械安全事故，保障医患人员身体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》及WS/T654—2019《医疗器械安全管理》等法律法规及行业标准，结合本单位实际，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本单位所有一类、二类、三类医疗器械的采购、入库验收、仓储保管、日常养护、临床使用、设备校准、维修维护、不良事件监测、风险防控、报废处置、档案追溯、人员管理、监督检查等全生命周期管理工作，覆盖所有使用、管理医疗器械的科室及工作人员。

第三条管理原则

遵循“安全第一、全程管控、权责明确、追溯可查、风险预防、持续改进”的原则，落实医疗器械全生命周期安全管理责任，严格执行法定标准和操作规范，杜绝不合格、过期、失效、淘汰医疗器械投入使用，全面防范医疗器械使用安全风险。

第四条核心目标

建立健全标准化、规范化、常态化的医疗器械安全管理体系，确保所有医疗器械资质合规、性能稳定、使用规范、记录完整，有效预防和处置医疗器械安全隐患及不良事件，保障临床诊疗工作安全有序开展，持续符合行业监管要求。

第二章组织机构与岗位职责

第五条管理组织机构

成立医疗器