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2026年医院医疗器械管理制度

第一条为规范全院医疗器械全生命周期管理，保障临床诊疗安全，防控医疗风险，依据2024修订版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗机构医疗器械管理评审标准（2025版）》及国家、省、市带量采购、唯一标识（UDI）管控相关要求，结合医院实际制定本制度。

第二条本制度适用于全院所有医疗器械（含诊断类、治疗类、康复类、植入介入类、一次性使用类、计量类、应急储备类等）的采购、准入、验收、存储、使用、运维、报废、溯源、应急全流程管理，覆盖所有临床科室、医技科室、行政后勤部门及合作供应商。

第三条医院设立医疗器械管理委员会，由分管医疗设备的副院长任主任，成员涵盖医学工程科、临床医技科室代表、感染管理科、财务科、纪检监察室、医保科负责人各1名，其中临床医技代表占比不低于40%，主要职责为：审议医疗器械年度采购预算、重大设备采购决策、不良事件应急处置方案、制度修订方案，每季度召开1次工作会议，特殊情况可临时召集。

第四条职责划分：

（一）医学工程科为医疗器械主管部门，配备专职管理人员不少于12人（其中采购专员2人、验收仓管3人、运维工程师4人、计量与溯源管理员2人、不良事件管理员1人，三级甲等医院编制床位≥1500张的按每100张床位增配1名医工人员的标准补足），具体负责制度落地执行、供应商资质审核、全流程质量管控、计量器具校准、人员培