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无菌医疗器械生产车间作业指导书.docx

无菌医疗器械生产车间作业指导书.docx

    无菌医疗器械生产车间作业指导书

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 5

    三、术语定义 6

    四、车间布局要求 13

    五、洁净级别管理 16

    六、人员净化要求 17

    七、物料进入管理 19

    八、设备使用要求 20

    九、工器具管理 22

    十、环境监测要求 26

    十一、清洁消毒要求 28

    十二、生产前准备 31

    十三、生产过程控制 33

    十四、关键工序控制 35

    十五、无菌操作要求 38

    十六、在制品管理 40

    十七、成品转运要求 43

    十八、偏差处理要求 44

    十九、污染防控要求 47

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