GBT 21608-2025 化学品 皮肤致敏试验方法标准立项发展报告.docxVIP

化学品皮肤致敏试验方法标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:TestMethodsforSkinSensitizationofChemicals

摘要

皮肤致敏是化学品安全性评价中的核心毒理学终点之一，直接关系到职业暴露人群和消费者的健康防护。随着全球化工业的迅猛发展，新型化学物质层出不穷，其对人体皮肤的致敏风险已成为各国监管机构和科研机构高度关注的公共卫生问题。我国于2008年首次发布GB/T21608《化学品皮肤致敏试验方法》，该标准对规范国内化学品皮肤致敏性检测、保障公共卫生安全发挥了重要作用。然而，随着国际毒理学测试技术的飞速发展，尤其是动物福利3R原则（替代、减少、优化）的深入推进和整合测试策略（IATA）的广泛应用，原有标准在技术路线和检测方法上已难以满足当前安全性评价的需求。在此背景下，国家标准化管理委员会批准对GB/T21608进行修订，并于2025年8月29日正式发布新版标准GB/T21608-2025，自2025年12月1日起实施。新版标准在保留经典豚鼠试验方法的基础上，系统引入了小鼠局部淋巴结试验（LLNA）、LLNA:DA和LLNA:BrdU-ELISA等国际公认的替代方法，构建了多方法并存、相互补充的皮肤致敏检测体系，并新增了致敏性potency分级判定等内容，标志着我国化学品