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医疗器械质量文件审核批准管理制度

1.目的

为规范公司医疗器械质量管理体系文件的编制、审核、批准、发布、修订、作废及归档管理流程，确保所有质量文件合法合规、内容准确、版本受控、权责清晰，符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及国家相关监管规定，保障质量管理体系持续有效运行、全过程可追溯，防范文件管理不合规引发的质量风险与监管风险，特制定本制度。

2.适用范围

本制度适用于公司医疗器械全生命周期所有质量管理体系文件的审核、批准与管控工作，涵盖质量手册、程序文件、管理制度、作业指导书、技术标准、检验规程、记录表单、模板文件、设计开发文件、生产工艺文件、设备与物料管理文件、风险管控文件、售后及追溯文件等全部质量类文件，适用于公司各部门、各岗位文件编制、审核、审批、使用、变更、作废全流程管理。

3.职责分工

3.1编制部门/编制人职责

各业务部门为对应专业文件的编制主体，编制人需严格依据国家医疗器械法规、行业标准、公司质量体系要求及实际运营场景编制文件，确保内容真实、准确、合规、可落地、无冲突，条款清晰、权责明确、流程完整；编制完成后自查校验，提交部门初审，配合审核、审批过程中的修改完善工作。

3.2部门负责人初审职责

负责本部门编制文件的初审工作，审核文件内容的专业性、适用性、实操性，核查文件条款是否贴合部门业务流程、是否符合岗位操作实际、是