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无菌工作服清洗消毒验证实施方案.docx

无菌工作服清洗消毒验证实施方案.docx

    无菌工作服清洗消毒验证实施方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、目的与适用范围 6

    三、术语与定义 7

    四、职责分工 11

    五、验证原则 13

    六、验证前提条件 15

    七、风险评估 17

    八、设备与设施要求 20

    九、清洗消毒工艺流程 22

    十、验证方案设计 26

    十一、验证样本选择 29

    十二、清洗过程验证 31

    十三、消毒过程验证 34

    十四、干燥过程验证 37

    十五、微生物控制要求 40

    十六、洁净度评价方法 41

    十七、残留物检测要求 43

    十八、包装与储存验证 46

    十九、人员

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