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无菌医疗器械生产车间压差温湿度控制规范.docx

无菌医疗器械生产车间压差温湿度控制规范.docx

    无菌医疗器械生产车间压差温湿度控制规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、术语和定义 6

    三、控制目标 9

    四、洁净区分级要求 10

    五、车间压差控制原则 11

    六、温度控制要求 13

    七、相对湿度控制要求 14

    八、压差监测要求 16

    九、温湿度监测要求 18

    十、监测点位设置 21

    十一、监测设备选型 22

    十二、设备校准要求 24

    十三、风量平衡控制 26

    十四、空调系统运行要求 29

    十五、人员进入控制 31

    十六、物料传递控制 33

    十七、设备运行控制 36

    十八、异常报警要求 4

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