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药学质控内部审核管理规范.docx

药学质控内部审核管理规范.docx

    药学质控内部审核管理规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、术语与定义 7

    三、组织架构与职责 10

    四、内部审核目标 13

    五、审核原则 15

    六、审核范围 17

    七、审核计划管理 20

    八、审核方案制定 22

    九、审核人员管理 25

    十、审核员资质要求 27

    十一、审核实施流程 28

    十二、文件审核要求 30

    十三、现场审核要求 33

    十四、样本抽查原则 36

    十五、记录与证据管理 37

    十六、问题分级管理 39

    十七、预防措施要求 40

    十八、审核结果评价 41

    十九、审核报告编制

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