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药学质控现场核查作业规范.docx

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    药学质控现场核查作业规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、核查目标 7

    三、核查原则 8

    四、职责分工 10

    五、核查准备 11

    六、核查计划制定 14

    七、核查人员管理 17

    八、现场沟通要求 18

    九、样本选择方法 20

    十、核查项目设置 21

    十一、质量管理体系核查 26

    十二、人员资质核查 36

    十三、设施设备核查 38

    十四、药品采购管理核查 42

    十五、储存与养护核查 45

    十六、临床药学服务核查 46

    十七、不良反应监测核查 49

    十八、数据记录核查 52

    十九、整改跟踪要

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