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2026年iso13485质量内审员考试题及答案

一、填空题（总共10题，每题2分）

1.ISO13485是针对______行业质量管理体系的标准。

2.质量管理体系的目的是为了满足______和法规要求。

3.文件控制应确保文件的______、______和______。

4.内部审核的目的是为了评估质量管理体系的______和______。

5.管理评审应由______主持。

6.产品放行前应进行______，以确保产品符合要求。

7.不合格品控制程序应确保不合格品不______。

8.质量管理体系的持续改进应通过______来实现。

9.服务提供过程中，应识别并控制______。

10.质量目标应与______保持一致。

二、判断题（总共10题，每题2分）

1.ISO13485是国际标准化组织制定的标准。（√）

2.质量管理体系只需要满足客户要求即可。（×）

3.文件控制应确保文件的唯一性。（×）

4.内部审核应由受审核部门的主管人员主持。（×）

5.管理评审应由最高管理者主持。（√）

6.产品放行前不需要进行任何检查。（×）

7.不合格品控制程序应确保不合格品不被使用。（×）

8.质量管理体系的持续改进应通过内部审核来实现。（×）

9.服务提供过程中，不需要识别并控制风险。（×）

10.质量目标应与组织目标保持一致。（√）

三