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医疗器械试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

医疗器械试题及参考答案一单项选择题每题分共分根据医疗器械监督管理条例年修订下列哪项不属于医疗器械的定义范畴A直接用于人体的体外诊断试剂B通过药理学作用实现治疗目的的设备C对解剖结构进行测量的电子血压计D用于手术中止血的可吸收缝合线按照医疗器

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修

订），下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.直接用于人体的体外诊断试剂

B.通过药理学作用实现治疗目的的设备

C.对解剖结构进行测量的电子血压计

D.用于手术中止血的可吸收缝合线

应为境外企业在中国境内的代理人解析关键工序需由生产企业自行完成不得委托解析不良事件遵循可疑即报原则解析无菌产品灭菌过程需确认和再确认解析校准品质控品需单独注册解析广告禁止使用患者推荐语解析UDI需标注在最小销售单元和包装解析再评价可能导致注

2.按照《医疗器械分类规则》