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临床试验合作方案

协议主体

本临床试验合作方案（下称“本方案”）由以下双方于___年_月__日共同订立：

甲方（申办者）：__________

法定代表人：__________

地址：__________

联系电话：__________

乙方（研究机构/研究者）：__________

法定代表人：__________

地址：__________

联系电话：__________

鉴于甲方是一家致力于新药研发的企业，拥有名为“__________”（下称“试验药物”）的药品，拟开展临床试验以评估其安全性与有效性；鉴于乙方是一家具备相应资质和条件的医疗机构，拥有开展相关临床试验的专业团队与设施。双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，就合作开展上述临床试验事宜达成如下方案，以资共同遵守。

合作内容与目标

（一）试验项目概述

本方案项下的临床试验项目名称为“__________”。试验目的旨在评估试验药物用于治疗__________疾病的安全性、耐受性及初步有效性。本试验将遵循《药物临床试验质量管理规范》、赫尔辛基宣言及相关法律法规的要求进行。

（二）双方职责分工

甲方作为申办者，负责提供试验药物、临床试验方案、研究者手册、病例报告表等核心文件；负责向国家药品监督管理部门提交临床试验申请并获得批准；承担本试验所需的全部费用，包括但不限于试验用药费、检查检验费、受试者补偿费、研究者观察