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2026年GMP考试试题及答案

适用范围：药品生产企业质量负责人、生产负责人、

甚至死亡的B药品使用后可能导致暂时或者可逆的健康损害的C药品标签存在文字印刷错误但不影响使用的D药品装量差异略微超出标准范围但无安全性风险的答案A解析一级召回针对严重安全性风险需在小时内启动召回小时内完成所有涉事产品的追溯回收二级召回针对可

QA/QC主管及关键岗位人员考试时长：120分钟满

分：100分

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.2025版《药品生产质量管理规范》规定，生物

制品原液生产阶段的洁净度级别最低要求为（）

A.A级B.B级C.C级D.D级

标识区分两者具有同等效力答案解析数字化管理的企业可采用电子标识替代传统的色标管理系统中物料状态与实际存储区域绑定确保物料不会被错发误用四简答题每题分共分简述版GMP对药品上市许可持有人M