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医疗器械洁净车间空调净化系统验证方案.docx

医疗器械洁净车间空调净化系统验证方案.docx

    医疗器械洁净车间空调净化系统验证方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、验证目的与范围 3

    二、验证组织与职责 4

    三、系统概述 6

    四、设计基础与技术要求 9

    五、验证总体思路 11

    六、关键质量属性 13

    七、洁净级别要求 16

    八、系统运行边界 18

    九、设备与材料确认 21

    十、安装确认 27

    十一、仪表校准确认 29

    十二、风量平衡确认 31

    十三、压差控制确认 34

    十四、温湿度控制确认 36

    十五、过滤系统确认 40

    十六、气流组织确认 43

    十七、自净时间确认 45

    十八、洁净度测试 47

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