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可重复使用医用耗材管理工作规范（完整版）

第一章总则

一、制定依据

1.本规范严格参照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医院感染管理办法》（卫生部令第48号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）、WS310.1-2016《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》、WS310.2-2016《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》、WS310.3-2016《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》、GB15982-2012《医院消毒卫生标准》等现行国家法规和行业标准制定，所有操作条款均符合国家强制要求。

2.本规范覆盖可重复使用医用耗材全流转环节，填补常规耗材管理中复用环节的管控空白，所有管控指标均设置明确可落地的阈值，避免模糊性操作指引。

二、适用范围

1.本规范适用于二级及以上各级各类医疗机构的可重复使用医用耗材全流程管理，涵盖可重复使用手术器械、腔镜配套耗材、介入类复用耗材、康复类复用耗材、麻醉类复用耗材五大类，不含一次性使用耗材违规复用的相关操作指引，所有纳入本规范的耗材均已取得医疗器械注册证明确标注可重复使用属性。

2.本规范适用岗位包括耗材采购岗、入库验收岗、消毒供应中心清洗消毒岗、灭菌岗、临床使用岗、追溯系统运维岗、院感监测岗共7类核心岗位，所有岗位操作均需符合本规范对