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无菌医疗器械生产车间环境监测规范.docx

无菌医疗器械生产车间环境监测规范.docx

    无菌医疗器械生产车间环境监测规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、监测目标与原则 6

    三、监测区域划分 9

    四、监测点位布置 12

    五、悬浮粒子监测 14

    六、微生物监测 16

    七、压差监测 18

    八、温湿度监测 21

    九、风速与风量监测 22

    十、换气次数监测 24

    十一、沉降菌监测 26

    十二、浮游菌监测 27

    十三、表面微生物监测 30

    十四、人员相关监测 32

    十五、设备运行监测 35

    十六、物料流转监测 37

    十七、清洁消毒监测 39

    十八、数据记录与管理 41

    十九、监测频次

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