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临床试验受试者知情同意书编制规范

为确保临床试验过程符合伦理原则与法律法规要求，充分保障受试者的权益、安全和隐私，特制定本编制规范。本规范旨在为临床试验研究者、申办方及伦理委员会提供一套系统化、标准化的知情同意书（ICF）起草与修订指导原则，确保信息传递的准确性、完整性和易懂性，从而实现真正意义上的“知情”与“同意”。

1.目的与适用范围

本规范详述了临床试验受试者知情同意书编制的具体要求、核心要素及撰写标准。其根本目的在于通过规范化的文件编制，确保潜在受试者能够充分理解试验的目的、流程、潜在风险与受益，并在没有任何胁迫、不正当影响的情况下，自主做出是否参与试验的决定。

本规范适用于药物临床