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医疗器械管理制度

一、总则

（一）目的与依据

为规范医院医疗器械的管理，保障医疗器械的安全、有效使用，提高医疗服务质量，降低医疗风险，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本院实际情况，特制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于本院各科室、部门所使用的各类医疗器械（包括植入性、介入性医疗器械，以及大型医用设备、普通诊察器械、手术器械、康复器械等）的计划、采购、验收、储存、发放、使用、维护、维修、报废、追溯及不良事件监测等全过程管理。

（三）管理原则

医疗器械管理遵循“统一领导、分级负责、全程管控、安全有效、经济适用”的原则，实行全生命周期管理，确保医疗器械质量可靠、使用安全、账目清晰、追溯可及。

（四）职责分工

1.设备管理部门：作为医疗器械管理的牵头部门，负责制度的制定、修订、组织实施与监督检查；负责医疗器械的计划审核、采购管理（或协同采购部门）、验收、入库、库存管理、维护保养计划制定、维修协调、报废处置审批、信息化管理、不良事件监测与报告的组织等。

2.使用科室：负责本科室医疗器械的申请、正确使用、日常保养、使用登记、不良事件的初步识别与报告、以及损坏或故障器械的报修等工作，并指定专人（通常为科室设备管理员）协助设备管理部门进行相关管理。

3.采购部门：根据审批后的采购计划，负责医疗器械的采购执行，确保采购渠道合法、规范。