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医药行业研发部研发员新药研发操作手册（执行版）

第一章新药研发概述

1.1新药研发流程简介

新药研发究竟是一个怎样的过程？它从无到有，跨越实验室到市场的漫漫长路，往往需要十年以上的时间与数十亿美元的投资。但核心逻辑始终清晰：从基础科学发现出发，通过系统化研究，最终将具有临床价值的创新药物推向患者。这一过程可大致划分为四个关键阶段——发现与开发、临床前研究、临床试验，以及上市后监测。其中，发现与开发阶段聚焦于靶点验证、化合物筛选与优化，常耗费3-5年时间；临床前研究则需1-2年，通过体外实验和动物模型评估药物的安全性（通常涉及GLP标准的毒理学研究）与初步有效性；临床试验是决定药物能否上