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2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》（2026年修订），第三类医疗器械经营企业应当建立的记录保存期限不得少于（）。

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：D

2.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前（）向原发证部门提出申请。

A.30日

B.60日

C.90日

D.6个月

答案：D

3.下列哪种情形，药品监督管理部门应当注销医疗器械经营许可证（）。

A.企业名称变更

B.企业法定代表人变更

C.企业主动申请注销

D.企业仓库地址变更

答案：C

4.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案。

A.国家药监局

B.省级药监部门

C.设区的市级药监部门

D.县级市场监管部门

答案：C

5.医疗器械经营企业分立、合并后需要继续经营的，应当（）。

A.向原发证部门申请变更

B.重新办理许可或备案

C.向国家药监局报告

D.无需办理任何手续

答案：B

6.医疗器械零售企业在营业场所内陈列的样品，应当（）。

A.标明“样品”字样并不得销售

B.可以销售但需登记

C.可以销售但需额外标签

D.无需特殊标识

答案：A

7.医疗器械经营企业应当每年对质量负