药品gmp测试题及答案.docxVIP

药品gmp测试题及答案

一、单项选择题（共10题，每题1分，共10分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目的是为了确保药品在生产的全过程中，始终符合质量标准，并保证药品质量持续稳定。以下哪项不是GMP的基本原则？

A.确保药品质量符合预定用途

B.依靠纯技术手段而非管理手段保证质量

C.建立完整的质量管理体系

D.对人员、设施设备、物料、文件等进行有效控制

答案：B

2.根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的质量受权人必须具备药学或医学相关专业本科及以上学历，并具有（）年以上药品生产和质量管理经验。

A.3

B.5

C.8

D.10

答案：B

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应保持相对正压，一般洁净区与更衣室、淋浴室和厕所的静压差应不小于（）Pa。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

4.药品生产过程中的关键人员不包括以下哪一项？

A.企业负责人

B.质量受权人

C.生产负责人

D.生产一线工人

答案：D

5.关于药品批记录，以下说法错误的是？

A.批记录应规定保存期限

B.批记录在产品放行后可销毁

C.批记录应清晰、真实、准确

D.批记录不得随意