生物类似药质量源于设计（QbD）应用考核试卷.docVIP

生物类似药质量源于设计（QbD）应用考核试卷

一、单项选择题（每题1分，共30题）

1.生物类似药质量源于设计的核心原则是？

A.事后控制

B.质量源于设计

C.严格遵循仿制药标准

D.减少生产环节

2.QbD理念中，关键质量属性（CQA）是指？

A.产品外观特征

B.影响产品质量的关键特性

C.生产工艺参数

D.包装材料

3.生物类似药研发中，质量风险管理的首要步骤是？

A.进行稳定性测试

B.开展上市后监测

C.确定关键质量属性

D.设计临床试验

4.在QbD框架下，关键工艺参数（CPP）的定义是？

A.影响产品稳定性的参数

B.影响产品生物活性的参数

C.需要受控的关键生产条件

D.产品