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(2026版)医疗器械质量体系文件培训考核试题

一、单项选择题（每题2分，共20题，总计40分）

1.根据2026版《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（ISO13485:2026），以下哪项是新增的核心合规要求？（）

A.医疗器械设计开发的风险管理

B.数字化质量记录的完整性与可追溯性管理

C.供应商基本资质评价

D.内部审核计划制定

答案：B

解析：ISO13485:2026在2020版基础上，针对医疗器械行业数字化转型趋势，新增了数字化质量记录的专项要求，明确规定数字化记录的存储格式、访问权限、备份机制及长期可追溯性标准；A、C、D项为2020版已纳入的基础要求。

2.2026版体系文件中，针对AI驱动的医疗器械（如辅助诊断软件、智能手术机器人），要求企业必须建立的专项质量控制环节是？（）

A.AI算法训练数据的合规性验证

B.软件版本更新的用户告知流程

C.设备硬件的老化测试

D.临床数据的统计分析

答案：A

解析：2026版体系强化了AI医疗器械的质量管控，明确要求企业对AI算法训练数据的来源合法性、样本代表性、标注准确性进行全流程验证，确保算法输出的稳定性与临床安全性；B、C、D项为通用医疗器械的常规控制环节，非AI专项要求。

3.依据2026版《医疗器械生产质量管理规范》，企业对关键原材料供应商的现场审核频率应至少为？（）

A.每