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(2026版)《医疗器械监督管理条例》培训试题

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据2026版《医疗器械监督管理条例》，下列属于第三类医疗器械的是（）

A.普通医用口罩

B.植入式心脏起搏器

C.医用听诊器

D.一次性使用医用手套

答案：B

解析：2026版条例第10条规定，第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。植入式心脏起搏器属于植入人体、具有较高风险的医疗器械，列为第三类；普通医用口罩、一次性使用医用手套属于第二类医疗器械；医用听诊器属于第一类医疗器械，因此选项B正确。

2.2026版《医疗器械监督管理条例》中，针对人工智能医疗器械的分类管理，明确要求（）

A.所有AI医疗器械均按第三类管理

B.根据其功能风险程度实行分类管理，其中用于辅助诊断的AI软件按第二类管理

C.AI医疗器械无需注册或备案，仅需进行产品检测

D.境外企业研发的AI医疗器械不得在中国境内上市

答案：B

解析：2026版条例新增人工智能医疗器械专项管理条款，明确根据AI医疗器械的功能风险程度实行分类管理：用于辅助诊断、风险较低的AI软件列为第二类；用于自主诊断、治疗决策的AI医疗器械列为第三类。选项A错误，并非所有AI医疗器械均为第三类；选项C错误，AI医疗器械需按规定注册或备案；选项D错误，境外企业研发的AI