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生物安全实验室管理评审办法

第一章总则

第一条目的与依据

为规范生物安全实验室管理评审工作，确保实验室生物安全管理体系持续适宜性、充分性和有效性，防范实验室生物安全风险，保障实验室人员健康、环境安全及实验活动的科学规范开展，依据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》以及相关国家标准与规范，结合本实验室实际情况，特制定本办法。

第二条适用范围

本办法适用于本机构内所有涉及病原微生物操作、基因修饰生物体实验及相关动物实验的生物安全实验室，涵盖二级、三级及四级生物安全等级实验室的管理评审活动。各级实验室的负责人、生物安全委员会、质量管理部门及相关职能部门均须遵照执行。

第三条评审原则

管理评审应遵循系统性、客观性、预防为主和持续改进的原则。评审活动不应局限于对以往工作的总结，更应着眼于识别潜在生物安全风险、评估现有管理体系与法律法规及标准规范的契合度，并通过资源配置优化和制度修订，实现生物安全管理绩效的螺旋式上升。

第四条职责分工

（一）实验室最高管理者（机构负责人）：全面负责管理评审工作，批准管理评审计划，主持评审会议，负责重大生物安全风险决策及体系资源配置的最终批准，签发管理评审报告。

（二）生物安全委员会：作为管理评审的核心智囊机构，负责审议实验室生物安全风险评估报告、重大事故调查报告及体系变更提议，为最高管理者提供专业咨询与决策支持。

（三）质