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医药行业药剂科药剂师药品质量管理手册

第1章药品质量管理体系

1.1质量管理体系概述

药品质量管理体系（PharmaceuticalQualityManagementSystem,PQMS）是医疗机构药剂科药品质量管理的核心框架。它不仅关乎药品的安全性、有效性和质量可控性，更是满足法规要求、赢得患者信任的基础。一个完善的体系应当具备系统性、完整性和可操作性。药剂科作为药品供应、调配和使用的关键环节，其质量管理体系的有效运行直接影响患者的用药安全。例如，某三甲医院药剂科通过建立电子化追溯系统，实现了从采购到用药的全流程质量监控，不良事件发生率降低了32%。这一实践证明，科学的质量