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医疗行业检验科检验师试剂管理操作手册

第1章试剂管理总则

1.1试剂管理范围

检验科试剂管理涵盖所有用于临床检测的化学试剂、生物试剂、试剂盒及校准品，包括但不限于：血清学检测、微生物培养、生化分析、免疫荧光等所需的试剂。这些试剂的采购、验收、储存、领用、效期管理、废弃处置等环节，必须符合国家药监局《医疗器械监督管理条例》及ISO15189：2018实验室质量管理体系要求。例如，高值试剂如全自动生化分析仪的配套校准品，其储存条件需控制在2-8℃恒温环境中，且开封后有效期通常不超过30天，任何超出范围的试剂均不得用于检测。

试剂管理范围还延伸至试剂纯度验证、批间差分析及质量失控的