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医药行业生产部操作工药品日常操作手册（执行版）

第1章药品生产前准备

1.1环境卫生检查

洁净区环境状况直接影响药品质量，这一点毋庸置疑。生产开始前，操作人员必须对工作区域进行全面检查。目视检查是最基础的方法，但需要结合仪器检测才能确保符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。地面应无积尘、无颗粒物堆积，墙裙和设备表面无霉变或污渍。空气悬浮粒子数应控制在每立方米3.5万粒≥0.5μm和0.25万粒≥0.5μm（依据不同级别洁净区标准）。温湿度记录仪显示数据必须稳定在20-25℃±2℃、相对湿度45%-60%范围内。有数据显示，一次环境检测不合格可能导致至少12批产品被退回重新生产。

检查时特别要注意静态污染源，如门封条是否完好、压缩空气管路是否有泄漏。洁净服穿着检查同样重要，褶皱处可能隐藏微生物群落。建议采用分区检查法：先外围后核心，先地面后空中，确保不遗漏任何角落。

1.2设备检查与校准

生产设备的状态直接决定工艺稳定性。检查前必须核对设备编号与批生产记录（BMR）是否一致。压力容器应确认安全阀校准合格（有效期不超过6个月），超声波清洗机频率需在42kHz±2kHz范围内。关键设备如称重天平，其灵敏度必须维持在±0.1mg。经验表明，天平误差超过此范围可能导致活性成分投料偏差达1.5%以上。

校准工作不能仅限于外观检查。液相检测仪的波长需要使用标准滤光片