药典化药二部品种柳氮磺栓：柳氮磺栓质量控制方法.pdfVIP

柳氮磺栓

LiudanhuangbidingShuan

SulfasalazineSuppositories

[增订]

【检查】有关物质精密称取含量测定项下切碎的本品适量（约相当于柳氮磺

0.1g），置100ml量瓶中，加氨溶液（取浓氨溶液8ml，用水稀释至1000ml）适量，置热水

浴中，振摇使柳氮磺溶解，放冷，用氨溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供

试品溶液；精密量取适量，用氨溶液定量稀释制成每1ml中含柳氮磺10μg的溶液，作

为对照溶液。照柳氮磺有关物质项下的色谱条件，取对照溶液20µl注入液相色谱仪，

调节检测灵敏度，使对照溶液主成分峰的峰高约为满量程的50%，再精密量取供试品溶液与

对照溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，

单个杂质峰的峰面积大于对照溶液中主成分峰的峰面积，各杂质峰峰面积的和大于

对照溶液主成分峰峰面积的4倍（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰峰面积0.05倍的峰