制药厂生产环境管理.docx

制药厂生产环境管理

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、GMP相关实施细则及企业年度质量改进目标，针对生产环境存在的人员混杂、物料混放、清洁消毒不到位、虫害鼠患易发等核心问题，制定本制度。核心目标是规范生产环境秩序，保障药品生产过程不受污染，提升产品质量合格率，降低因环境因素引发的质量事故风险。

1、明确生产区域、洁净区、辅助区等不同区域的环境管理标准和责任主体；

2、建立环境清洁、消毒、监测与记录的标准化作业流程；

3、落实虫害、鼠害防治的预防性措施和应急处理机制；

4、规范人员行为规范，减少对生产环境的潜在污染风险；

5、确保环境管理措施与设备维护、物料管控等制度有效衔接。