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2026年医药领域医药器械知识点强化题库含选

一、单选题（每题2分，共20题）

1.题目：根据2025年美国FDA发布的医疗器械注册新规，以下哪类器械属于豁免注册范围？

A.总成本超过10万美元的手术器械

B.一次性使用的无菌注射器

C.用于植入人体的起搏器

D.家庭用血糖监测仪

2.题目：中国《医疗器械监督管理条例（修订）》中，第一类医疗器械的注册周期通常不超过多少时间？

A.30天

B.60天

C.90天

D.180天

3.题目：欧洲CE认证中，对于高风险医疗器械（ClassIII），生产企业必须建立的质量管理体系标准是？

A.ISO13485:2016

B.IEC60601-1

C.ISO10993-1

D.FDA21CFR820

4.题目：某公司研发的新型冠脉支架，其生物相容性测试需遵循哪个国际标准？

A.ISO10993-5

B.ISO10993-10

C.ISO13485

D.IEC60601-2

5.题目：日本厚生劳动省（MHLW）对植入式医疗器械的上市前要求中，不包括以下哪项？

A.临床试验报告

B.医疗器械质量管理体系认证

C.动物实验数据

D.510(k)提交

6.题目：以下哪种医疗器械属于美国FDA的“突破性医疗器械”认定范畴？

A.改进