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医疗器械设计和开发汇编;设计开发普通概念：

市场竞争加剧迫使切不停开发新产品

产品生命周期理论要求企业不停开发新产品

科学技术发展推进这企业不停开发新产品

法规要求

企业发展必由路径

设计开发形式

自行研制设计、技术引进、自行研制设计与技术引进相结合、合作开发

设计开发是一个资源投入，同时也反应了企业综合实力

;设计开发项目内容

新产品

产品结构或部件改良

新型号或新规格

新材料

新工艺

新标准

包装

使用说明书

;产品设计开发构思绪径

用设计取得固有安全性

医疗器械本身或在制造过程中防护办法

安全信息

;产品预期用途

反应产品使用价值，也是产品特征凝聚点

包含适应人群或适应症

决定了产品进入市场地位

决定医械法规分类暨监管力度;产品特征

一组实现产品预期用途要素，或称功效、性能

???能考虑是：

物理性能：外观、使用性能等

生物性能：材料适宜性

安全性能：使用过程风险控制要求

稳定性：产品在要求时间内特征保持能力;型式与结构、材料

产品使用要求

产品特征满足程度

结构简单化、标准化、统一化

制造工艺成熟程度

材料经济性

材料供给稳定性

可检验性

型号或规格完善;型式与结构

比如：中心静脉导管、穿刺包、透析护理包

采取不一样组合

给手术带来方便

;制造工艺

是否满足功效要求

尽可能采取成熟制造技术

合理性：满足功效要求程度

经济性：制造成本低廉

适宜性：经