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上海医疗器械公司质量自查报告范文

报告日期：202X年XX月XX日

自查周期：202X年XX月XX日-202X年XX月XX日

报告编号：SH-XX-ZLZC-202X-001

一、自查工作概述

为严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》及上海市药品监督管理局《关于开展202X年度医疗器械生产经营企业质量安全自查工作的通知》要求，全面排查公司全链条质量风险，夯实质量安全主体责任，我司于202X年XX月XX日成立专项自查工作组，由法定代表人XXX任组长，管理者代表XXX任副组长，成员覆盖质量管理部、研发部、生产部、采购部、销售部、仓储部、行政人事部、售后服务部核心岗位人员，合计12人。

本次自查以“全流程覆盖、全要素排查、全风险闭环”为原则，对照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》共128项条款、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》共119项条款，结合我司三类无源植入器械、二类有源诊断设备、一类医用耗材的产品特性，重点核查质量管理体系运行有效性、生产/经营过程合规性、产品全生命周期追溯能力、不良反应监测及应急处置能力四大模块，累计排查生产车间3个、仓储库区4个、研发实验室2个、经营办公场所1处，抽查在产产品批次16批、在售产品流向记录247条、供应商档案32份、客户档案79份，形成问题清单、整改清单、责任清单“三张清单”，