质量事故管理规程.docxVIP

深圳康林生物科技有限公司

质量事故管理规程

颁发部门：质量部

编号:SMP-

页数:1/3

制定人

审核人

批准人

分发部门：质量管理部、生产管理部、车间(3)

年月日

年月日

年月日

生效日期

年月日

目的：阐述质量事故的范围、分类、处理及报告程序。

范围：适用于产品出现突发或质量隐患及意外时的管理。

职责：公司总经理、质量管理部经理、QA。

规程：

1质量管理部负责质量事故的管理。

2质量事故的范围：

2.1中间产品、成品不符合法定或企业内控标准。

2.2物料或成品等因保管不善、包装不良而变质的。

2.3在有效期内稳定性发生变化，造成用户人身伤亡和产品成批退货、索赔、报废、返工或受到食品药品监督管理部门通报批评等不良后果的。

3质量事故的划分：

质量事故分重大质量事故和一般质量事故。

3.1重大质量事故

3.1.1凡生产过程中因质量问题造成成品整批报废的；

3.1.2产品在有效期内因质量问题造成整批退货的；

3.1.3库存产品由于保管不善造成整批被虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再用的；

3.1.4已出厂产品出现混淆、差错、严重异物混入或因其他质量问题，严重威胁人身安全或造成质量事故的。

3.1.5因质量问题虽未出厂，但每批(次)造成经济损失(不计工时)在5万元以上者。

3.1.6出口产品，因质量问题退货、索赔或造成的质量事故影响较坏者。