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生物制药GMP合规操作手册.docx

生物制药GMP合规操作手册.docx

    生物制药GMP合规操作手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、手册适用范围与合规基本要求 3

    二、厂房设施设计与布局合规规范 7

    三、生产设备选型与使用合规要求 10

    四、原辅料接收与贮存合规操作指引 13

    五、培养基与缓冲液配制合规规范 14

    六、细胞培养过程合规管控规程 17

    七、收获与纯化工艺合规操作要求 22

    八、质量控制实验室管理合规要求 37

    九、中间产品放行检验合规操作指引 41

    十、稳定性考察合规实施操作要求 43

    十一、确认与验证总则及方案制定要求 46

    十二、分析方法验证合规操作要求 51

    十三、文件体系架

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