医药生产洁净区管理准则.docx

医药生产洁净区管理准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业内部质量提升战略，针对洁净区管理中存在的人员流动大、操作不规范、环境控制不稳定、交叉污染风险高等问题，旨在规范洁净区作业行为，保障药品生产环境符合标准，降低质量风险，提升生产效率。具体目标包括规范人员行为，控制环境参数，确保产品安全有效。

1、明确洁净区人员行为规范，防止污染发生；

2、建立环境监控体系，确保环境参数稳定达标；

3、规范物料流转，减少交叉污染风险。

(二)适用范围：本准则适用于公司所有洁净区生产活动，涵盖生产部、质量部、设备部、仓储部及相关操作人员，包括正式员工、外包人员及合作供应商。洁净区外的相关