GB-医疗器械灭菌过程培训.pptx

GB18279-2023医疗器械灭菌过程培训

目录

02

灭菌过程开发要求

01

标准概述与背景

03

灭菌过程确认要求

04

常规控制要求

05

安全与合规管理

06

培训实施与总结

标准概述与背景

01

环氧乙烷灭菌基本原理

高效广谱灭菌机制

环氧乙烷通过烷基化反应作用于微生物的蛋白质、核酸分子中的活性基团（如-SH、-COOH、-NH₃等），破坏其代谢功能，对细菌、芽孢等各类微生物均具有强杀灭效果。

安全与毒性平衡

尽管EO具有易燃易爆和致癌风险，但通过严格的过程控制（如浓度、温湿度、暴露时间）可确保灭菌有效性与操作安全性。

低温穿透性优势

相比其他灭菌方式，EO可在30-60℃低温条