医药公司研发细则.docx

医药公司研发细则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业质量管理体系标准，针对公司研发过程中项目管理混乱、技术标准执行不严、成果转化效率低下的核心痛点，制定本细则以规范研发流程、强化过程管控、提升创新产出。

1、确保研发活动符合法规要求，规避合规风险；

2、统一技术标准，保证研发成果的稳定性和可复制性；

3、优化资源配置，缩短项目周期，提高资金使用效率。

(二)适用范围：覆盖公司新药立项、临床前研究、临床试验、注册申报等全流程研发活动，涉及研发部、质量部、注册部、项目管理办公室及合作外协机构。正式研发人员、实验操作员、项目专员必须严格执行，外协机构按协议内容执行。

1、公司内部所有研发